醫療器械質量管理體系內審員培訓
（2023年12月12-15日）
各醫療器械企業：
2022年10月12日國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布了GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。ISO 13485標準作為醫療器械行業專用標準引入國內已有20余年，本次轉版由YY/T 0287—2016行業標準升級為國家標準GB/T 42061-2022，該標準為醫療器械產業鏈相關企業實施質量管理提供了基本方法。醫療器械企業應將該標準要求、國際先進管理理念、方法與適用醫療器械法規要求相融合并貫徹實施，更好的促進質量管理體系運行有效性，提升企業置信度與國際競爭力。
GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》于2016年12月30日發布,2017年7月1日實施，為下列組織規定了質量管理體系要求：①需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；②通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。該標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。
本課程突出特點：
1、NCE內審員證書無有效期。
2、一次取證無限次學習（線上）。
3、換版學員原發證機構不做限制，均可報名參加。
4、線上的每個學員都有一次免費線下學習的機會。
納賽維認證（北京）有限公司（簡稱NCE）是國家認證認可監督管理委員會批準的以ISO9001、ISO 13485、ISO14971作為醫療器械質量管理/風險管理體系認證規則的認證機構，有責任宣貫并與醫療器械產業鏈相關企業一起學習該標準。本機構與醫療器械產業鏈相關企業以“學以致用”為目的，將國際先進理念、適用法規要求全面融入醫療器械企業，以及醫療器械產業鏈相關企業的日常管理過程，通過思維方式的改變，促使企業持續成功。
一、主辦單位
納賽維認證（北京）有限公司（簡稱NCE）
二、培訓師資
納賽維認證（北京）有限公司：資深國家注冊審核員
三、培訓時間和方式
1、培訓時間：2023年12月12-15日，共4天。
上課時間：9:00-12:00，13:30-17:00
2、培訓方式：本次培訓采用釘釘直播、線上線下同步培訓和課程回放的方式。
課程回放：2023年12月16日－12月22日（共7天），提供更靈活的學習方式，以便對標準知識的鞏固。直播、回放均可作為學習考核依據。直播培訓和回放期間，學員可在釘釘交流群中提問，培訓老師將集中解答主要問題。
四、培訓內容
時間安排：12月12日至14日（新學員）
1、ISO 9000標準族和ISO 13485關系介紹及質量管理七大原則；
2、GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015《質量管理體系 基礎和術語》及GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》定義解析；
3、GB/T 19001-2016 idt ISO 9000:2015《質量管理體系 要求》簡要解析；
4、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解析；
時間安排：12月15日（新學員+換版學員）
5、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016融入法規解析、典型案例分析、體系文件編寫，包括《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號通告）、《北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）》；
6、如何有效開展內審和自查，提高質量管理體系運行的有效性；
五、培訓證書及有效期管理
NCE本著對學員和企業負責，培訓結束后所有學員通過釘釘平臺進行考試，得分70分以上（含70分）為通過考試，頒發“醫療器械質量管理體系內審員培訓證書”，證書有效期同所學標準有效期（標準升版時應重新學習）。
六、學員權益
1、第一次學習考試不合格者可免費參加下次培訓課程，直到考試合格為止；
2、線上培訓學員在證書有效期內，可不限次數免費參加后續相同課程的在線培訓。
七、培訓地址和乘車路線
1、培訓地址：北京市大興區天華大街5號院12號樓5層513。
2、乘車路線：乘坐地鐵4號線到生物醫藥基地站下車，步行900米左右；
自駕車可將車停至12號樓地下車庫，停車費將全額報銷。
八、報名方式
2023年12月12日前均可報名參加培訓，報名時將培訓報名回執表（見附件）提交會務老師。請學員提前下載釘釘客戶端，熟悉平臺功能，培訓前聯系會務老師開通直播權限。
會務老師聯系方式：
聯系人：陳老師
手機號：13522212806（同微信） 郵箱：36366503@qq.com
九、培訓費用及繳費方式
1、培訓費用
新學員正常價：2000元/人
原持有內審員證書，參加換證800元/人
2、繳費方式
單位支付，支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網銀匯款等），請參訓企業務必在課程直播前（12月12日前）匯款到賬。
十、繳費方式
培訓機構賬戶信息
賬戶名稱：納賽維認證（北京）有限公司
開 戶 行：中國郵政儲蓄銀行股份有限公司北京大興區興豐支行
賬 號：911004010001506800
行 號：403100005418